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Risikoanalyse
Jede Änderung am Prozess, Produkt oder Sterilisator muss einer Risikobewertung der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses unterzogen werden. Die Ergebnisse der Bewertung einschliesslich der Begründung der getroffenen Entscheidungen müssen dokumentiert werden.
Jede Änderung am Prozess, Produkt oder Sterilisator muss einer Risikobewertung der möglichen Auswirkungen auf die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses unterzogen werden. Die Ergebnisse der Bewertung einschliesslich der Begründung der getroffenen Entscheidungen müssen dokumentiert werden.
Die folgende (nicht abschliessende) Liste gibt einige Beispiele für Änderungen, die eine Bewertung erfordern:
| Ereignis | Beispiel | Massnahmen |
|---|---|---|
| Ersatz eines Teils: wenn dadurch eine Änderung eines Prozessparameters resultieren könnte. | Drucksensor Temperatursensor Vakuumpumpe | OQ / PQ |
| Ersatz eines Teils, wenn dadurch eine erhöhte Leckage in die Sterilisationskammer entstehen könnte. | Ventil Verrohrung | OQ / PQ |
| Standortwechsel | Umbau der AEMP führt zu neuem Standort des Sterilisators | IQ / OQ / PQ |
| Änderung der Homogenität / Beladungskonfiguration, die nicht durch die Referenzbeladung abgedeckt ist. | Änderung der Beladung (Menge, Zusammensetzung) | RQ |
| Neue oder geänderte Software und/oder Hardware | Software-Update Steuerungswechsel | OQ / PQ |
| Jede Änderung eines Prozessparameters | Programmierung eines neuen Zyklus Parameteränderungen vor oder während der Haltezeit | PQ |
| Jede Änderung der Betriebsmittel des Sterilisators (z.B. Wasser), auch nach Wartung. | Änderung der Dampfversorgung Neue Wasseraufbereitungsanlage | IQ / OQ / PQ |
| Jede Änderung der Verpackung und/oder Verpackungsmethode | Andere Art von Vlies Anderer Sterilcontainer | RQ |
Wenn der Ersatz eines Teils zu einer Änderung eines Prozessparameters führen könnte (z.B. Drucksensor, Temperatursensor, Vakuumpumpe), müssen sowohl OQ als auch PQ wiederholt werden.
Wenn der Ersatz eines Teils zu einer erhöhten Leckage in die Sterilisationskammer führen könnte (z.B. Ventil, Verrohrung), sind OQ und PQ erforderlich.
Ein Standortwechsel (z.B. Umbau der AEMP führt zu neuem Standort) erfordert eine vollständige IQ/OQ/PQ-Qualifizierung.
Eine Änderung der Homogenität in der Sterilisationskammer oder eine nicht durch die Referenzbeladung abgedeckte Änderung der Beladungskonfiguration erfordert eine Requalifizierung (RQ).
Neue oder geänderte Software und/oder Hardware (z.B. Software-Update, Steuerungswechsel) erfordert die Wiederholung von OQ/PQ.
Jede Änderung eines Prozessparameters (z.B. Programmierung eines neuen Zyklus, Parameteränderungen vor oder während der Haltezeit) erfordert eine Leistungsqualifizierung (PQ).
Jede Änderung der Betriebsmittel des Sterilisators (z.B. Wasser), einschliesslich nach Wartung (z.B. Änderung der Dampfversorgung, neue Wasseraufbereitungsanlage) erfordert eine vollständige IQ/OQ/PQ.
Jede Änderung der Verpackung und/oder Verpackungsmethode (z.B. andere Art von Vlies, anderer Sterilcontainer) erfordert eine Requalifizierung (RQ).
Qualifizierungs-Abkürzungen
Imtech-Steri unterstützt gerne bei der Erstellung der Risikobewertung und führt auch die Validierung und Requalifizierung nach den Anpassungen durch. Validation →
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