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Validierungs-FAQ
Häufige Fragen zur Autoklavenvalidierung, Requalifizierung und Dampfqualitätsprüfung.
Im Rahmen der Qualitätssicherung ist die Validierung in drei Stufen zu unterteilen: Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ), gemäss Swiss Good Practice für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
- Prüfung der Wasser-/Dampfqualität
- Prüfung der Sterilisatorinstallation
- Bauliche und technische Anforderungen
- Prüfung der Herstellerdokumentation
- Beschreibung der Programme
- Beschreibung der Prozessparameter und Toleranzen
- Beschreibung der sterilisierbaren Produktfamilie(n) und deren Einschränkungen bezüglich Grösse und/oder Gewicht
- Beschreibung der Referenzbeladung/Sterilisator-Beladungsplan/Instrumentenliste
IQ und OQ sind jeweils Teil der Installation eines neuen Systems. Risk Analysis
- Kalibrierung des Systemdrucks/der Temperatur
- Luftdichtheitsprüfung: Überprüfung der Zyklusparameter und des Tests
- Dampfdurchdringungstest (B&D-Test): Überprüfung der Zyklusparameter und des Tests
- Dampfdurchdringungstest mit Hohlkörpersystemen (Process Challenge Device, PCD) gemäss SN EN 28
- Thermometrische Prüfung einer Mindestbeladung
- Thermometrische Prüfung von drei Referenzbeladungen pro Programm
- Interpretation der physikalischen Parameter (Zeit, Temperatur, Druck, theoretische Temperaturen)
- Bewertung der Trocknung der Referenzbeladung
- Sichtprüfung der Unversehrtheit der Verpackung und der sterilisierten Medizinprodukte
Nach der detaillierten Validierung muss jährlich eine Requalifizierung durchgeführt werden. Diese besteht aus den folgenden Qualifizierungsstufen, gemäss Swiss Good Practice für die Aufbereitung von Medizinprodukten.
- Prüfung der Qualität des Wassers und des Dampfkondensats
- Kalibrierung des Systems: Druck/Temperatur
- Prüfung der Sicherheits- und Fehlererkennungssysteme
- Luftdichtheitsprüfung
- Dampfdurchdringungstest (B&D-Test)
- Dampfdurchdringungstest mit Hohlkörpersystemen (Process Challenge Device, PCD) gemäss SN EN 28
Wir führen die IQ- und OQ-Revalidierung im Rahmen unserer jährlichen Wartung durch. Maintenance
- Thermometrische Prüfung einer Mindestbeladung
- Thermometrische Prüfung einer Referenzbeladung pro Programm
- Prüfung der Reproduzierbarkeit und Interpretation der physikalischen Parameter (Zeit, Temperatur, Druck, theoretische Temperaturen) im Vergleich zur vorherigen Validierung
- Bewertung der Trocknung der Beladung
- Sichtprüfung der Unversehrtheit der Verpackung und der sterilisierten Güter
Nicht kondensierbare Gase (NCG) im Sterilisationsdampf wie Luft und/oder CO2 können die Effizienz von Dampfsterilisationsprozessen unter bestimmten Bedingungen ernsthaft gefährden.
Geringe Mengen an NCGs im Dampf sind für den jeweiligen Prozess nicht kritisch, solange sich der Dampf oder das Wasser mit den NCGs mischen kann und diese Mischung alle zu sterilisierenden Oberflächen erreicht. Die kritischen NCG-Mengen hängen von den Gütern ab.
Aufgrund des hohen Dampfverbrauchs beim Aufheizen der sterilisierten Gegenstände von Raumtemperatur auf Sterilisationstemperatur können sich trotz niedriger NCG-Konzentration im Dampf solche Mengen an NCGs ansammeln, dass die Sterilisationssicherheit beeinträchtigt werden kann.
Der Grenzwert für NCGs in DIN EN 285 von 3,5% wird zur Bewertung der Leistung von Sterilisationsprozessen für standardisierte Sterilisationsgüter verwendet. Tolerierbare NCG-Mengen in der Praxis müssen während der Prozessvalidierung bestimmt werden.
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