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Analyse des risques
Tout changement au processus, produit ou stérilisateur doit faire l'objet d'une évaluation des risques quant à l'impact potentiel sur l'efficacité du processus de stérilisation. Les résultats de l'évaluation, y compris la justification des décisions prises, doivent être documentés.
Tout changement au processus, produit ou stérilisateur doit faire l'objet d'une évaluation des risques quant à l'impact potentiel sur l'efficacité du processus de stérilisation. Les résultats doivent être documentés.
La liste suivante (non exhaustive) fournit quelques exemples de changements nécessitant une évaluation :
| Événement | Exemple | Mesures |
|---|---|---|
| Remplacement d'une pièce : si cela peut entraîner un changement de paramètre de processus. | Capteur de pression Capteur de température Pompe à vide | QO / QP |
| Remplacement d'une pièce pouvant augmenter les fuites dans la chambre. | Vanne Tuyauterie | QO / QP |
| Changement d'emplacement | Reconstruction de l'AEMP menant à un nouvel emplacement | QI / QO / QP |
| Changement d'homogénéité / configuration de chargement non couverte par la charge de référence. | Changement de chargement (quantité, composition) | RQ |
| Logiciel et/ou matériel nouveau ou modifié | Mise à jour logicielle Changement de contrôleur | QO / QP |
| Tout changement d'un paramètre de processus | Programmation d'un nouveau cycle Changements de paramètres avant ou pendant le temps de maintien | QP |
| Tout changement des ressources opérationnelles (ex. eau), y compris après maintenance. | Changement d'alimentation en vapeur Nouvelle station de traitement d'eau | QI / QO / QP |
| Tout changement d'emballage et/ou de méthode d'emballage | Autre type de non-tissé Autre type de conteneur stérile | RQ |
Si le remplacement d'une pièce peut entraîner un changement de paramètre de processus (ex. capteur de pression, capteur de température, pompe à vide), la QO et la QP doivent être répétées.
Si le remplacement d'une pièce peut causer une augmentation des fuites dans la chambre de stérilisation (ex. vanne, tuyauterie), la QO et la QP sont requises.
Un changement d'emplacement (ex. reconstruction de l'AEMP) nécessite une qualification complète QI/QO/QP.
Un changement d'homogénéité ou de configuration de chargement non couvert par la charge de référence nécessite une Requalification (RQ).
Un logiciel ou matériel nouveau ou modifié (ex. mise à jour logicielle, changement de contrôleur) nécessite la répétition de la QO/QP.
Tout changement d'un paramètre de processus (ex. programmation d'un nouveau cycle) nécessite une Qualification de Performance (QP).
Tout changement des ressources opérationnelles du stérilisateur (ex. eau, vapeur) nécessite une qualification complète QI/QO/QP.
Tout changement d'emballage et/ou de méthode d'emballage (ex. autre type de non-tissé, autre conteneur stérile) nécessite une Requalification (RQ).
Abréviations des qualifications
Imtech-Steri est heureux d'aider à la préparation de l'évaluation des risques et effectue également la validation et la requalification après les ajustements. Validation →
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