Services
FAQ Validation
Questions fréquentes sur la validation des autoclaves, la requalification et les tests de qualité de vapeur.
Dans le cadre de l'assurance qualité, la validation est divisée en trois étapes : Qualification d'Installation (QI), Qualification Fonctionnelle (QO) et Qualification de Performance (QP), selon les Swiss Good Practice pour le retraitement des dispositifs médicaux.
- Test de la qualité de l'eau/vapeur
- Test de l'installation du stérilisateur
- Exigences structurelles et techniques
- Test de la documentation du fabricant
- Description des programmes
- Description des paramètres de processus et tolérances
- Description des familles de produits pouvant être stérilisées et leurs limitations en taille et/ou poids
- Description de la charge de référence/plan de chargement/liste des instruments
La QI et la QO font chacune partie de l'installation d'un nouveau système. Risk Analysis
- Calibration de la pression/température du système
- Test d'étanchéité à l'air : Vérification des paramètres du cycle et du test
- Test de pénétration de vapeur (test B&D) : Vérification des paramètres du cycle et du test
- Test de pénétration de vapeur avec systèmes à corps creux (Process Challenge Device, PCD) selon SN EN 28
- Test thermométrique d'une charge minimale
- Test thermométrique de trois charges de référence par programme
- Interprétation des paramètres physiques (temps, température, pression, températures théoriques)
- Évaluation de la sécheresse de la charge de référence
- Inspection visuelle de l'intégrité de l'emballage et des dispositifs médicaux stérilisés
Après la validation détaillée, une requalification doit être effectuée annuellement. Elle comprend les étapes de qualification suivantes, selon les Swiss Good Practice pour le retraitement des dispositifs médicaux.
- Test de la qualité de l'eau et du condensat de vapeur
- Calibration du système : Pression/Température
- Test des systèmes de sécurité et de détection de défauts
- Test d'étanchéité à l'air
- Test de pénétration de vapeur (test B&D)
- Test de pénétration de vapeur avec systèmes à corps creux (PCD) selon SN EN 28
Nous effectuons la revalidation QI et QO dans le cadre de notre maintenance annuelle. Maintenance
- Test thermométrique d'une charge minimale
- Test thermométrique d'une charge de référence par programme
- Test de la reproductibilité et interprétation des paramètres physiques en comparaison avec la validation précédente
- Évaluation de la sécheresse de la charge
- Inspection visuelle de l'intégrité de l'emballage et des biens stérilisés
Les gaz non condensables (GNC) dans la vapeur de stérilisation tels que l'air et/ou le CO2 peuvent sérieusement compromettre l'efficacité des processus de stérilisation à la vapeur.
De petites quantités de GNC dans la vapeur ne sont pas critiques pour le processus, tant que la vapeur peut se mélanger avec les GNC et que ce mélange atteint toutes les surfaces à stériliser.
En raison de la forte consommation de vapeur lors du chauffage des articles stérilisés de la température ambiante à la température de stérilisation, des quantités de GNC s'accumulent pouvant compromettre la sécurité de stérilisation.
La valeur limite pour les GNC selon DIN EN 285 de 3,5% est utilisée pour évaluer la performance des processus de stérilisation. Les quantités tolérables de GNC en pratique doivent être déterminées lors de la validation du processus.
Besoin de support en validation ?
Faites confiance à Imtech-Steri AG pour optimiser le processus de stérilisation avec innovation, fiabilité et savoir-faire.
Nous contacter