Zertifikate, Gesetze und Normen

Diese wichtigen Zertifikate und Normen berücksichtigen wir bei unseren Prozessen

Validierung und Kalibrierung

Die Durchführung der Validierung und Kalibrierung wird unter Verwendung der jeweils gültigen Gesetze und Normen ausgeführt:

ISO 13485:2016

Medizinprodukte - Managementsystem im Aufbau, Zertifizierung im Q1 2025 vorgesehen

SN EN 285

Sterilisation; Dampf-Gross-Sterilisatoren

SN EN ISO 17665-1

Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter Hitze

Verordnung MDR (EU) 2017/745

Medizinprodukteverordnung (MepV)

Gesetzung: Arzneimittel und Medizinprodukte (HMG)

SN EN 556-1

Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderung an Medizinprodukte

SPS / Software

Die Programmierung und Validierung der SPS-Soft- und Hardware wird nach dem Leitfaden GAMP ausgeführt («Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture»).

Protokollierung

Die Protokollierung der Chargenprotokolle und Speicherung aller Daten, Rezepturen, sowie der Passwörter und Zutrittsberechtigung erfolgt gemäss FDA Anforderung (auf Wunsch).