Diese wichtigen Zertifikate und Normen berücksichtigen wir bei unseren Prozessen
Validierung und Kalibrierung
Die Durchführung der Validierung und Kalibrierung wird unter Verwendung oder Anlehnung folgender Normen oder Richtlinien ausgeführt:
ISO 9001:2014
QualitätsmanagementsystemeISO 13485:2014
Medizinprodukte - QualitätsmanagementsystemeDIN EN 285:2014
Sterilisation; Dampf-Gross-SterilisatorenDIN EN ISO 17665-1:2006
Sterilisation von Medizinprodukten; Validierung und Routineüberwachung für die Sterilisation mit feuchter HitzeDIN EN 556-1:2002-03
Sterilisation von Medizinprodukten - Anforderung an MedizinprodukteSPS / Software
Die Programmierung und Validierung der SPS-Soft- und Hardware wird nach dem Leitfaden GAMP ausgeführt («Good Automated Manufacturing Practice Supplier Guide for Validation of Automated Systems in Pharmaceutical Manufacture»).Protokollierung
Die Protokollierung der Chargenprotokolle und Speicherung aller Daten, Rezepturen, sowie der Passwörter und Zutrittsberechtigung erfolgt gemäss FDA Anforderung (auf Wunsch).