Validieren / Qualifizieren
Die Validierung ist nicht nur ein entscheidender Schritt bei der Installation eines neuen Autoklaven, sondern auch eine wiederkehrende Pflicht: Jedes Jahr muss der Autoklav requalifiziert werden, um zu bestätigen, dass er weiterhin spezifikationsgemäss arbeitet. Imtech-Steri liefert unabhängige, vollständig dokumentierte Validierung und Qualifizierung für Autoklaven jeder Marke, damit Ihr Sterilisationsprozess konform und auditbereit bleibt.
Vier Teile der Qualifizierung eines neuen Autoklaven
Designqualifizierung
Ein kritischer Prozess, der überprüft, ob ein Design alle Anforderungen und Spezifikationen vor Bau oder Implementierung erfüllt.
Installationsqualifizierung
Ein kritischer Prozess, der überprüft, ob die Installation gemäss den Anforderungen durchgeführt wird.
Funktionsqualifizierung
Um sicherzustellen, dass Prozesskontrollgrenzen und Eingriffsgrenzen alle vorab festgelegten Anforderungen erfüllen.
Leistungsqualifizierung
Um sicherzustellen, dass alle Prozesse unter erwarteten Bedingungen konsistent ein Produkt erzeugen, das alle vorbestimmten Anforderungen erfüllt.
Warum Validierung wichtig ist
In regulierten Umgebungen ist ein Sterilisationsprozess nur so vertrauenswürdig wie sein dokumentierter Nachweis. Die Validierung belegt mit Nachweisen, dass Ihr Autoklav die erforderlichen Bedingungen zuverlässig erreicht. Sie ist für jede Neuinstallation erforderlich und muss in definierten Abständen, typischerweise einmal jährlich, wiederholt werden, um Ihren GMP-Status zu erhalten und Audits zu bestehen.
Normen und Konformität
Unsere Validierung und Qualifizierung orientiert sich an ISO 17665 und EN 285 und unterstützt die Anforderungen von EP/USP und GMP, einschliesslich der Grundsätze von GMP-Anhang 15.
Was wir liefern
DQ-, IQ-, OQ- und PQ-Protokolle für neue Anlagen
Jährliche Requalifizierung, um Ihren Autoklaven konform zu halten
Dampfqualitätsprüfungen und thermometrische Studien
Vollständige, auditbereite Dokumentation
Markenunabhängiger Service für jeden Autoklaven in Ihrem Betrieb
Validierungsunterstützung benötigt?
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