Häufig gestellte Fragen

Mikroorganismen haben unterschiedliche Resistenzstufen. Um alle Keime abzutöten, wird das Sterilisiergut mit Dampf bei 121 °C und einem Druck von 2 bar während 20 Minuten erhitzt, oder bei 134 °C und 3 bar während 5 Minuten. Zur Zerstörung von Prionen wird es bei 134 °C und 3 bar während 18 Minuten erhitzt.

Der F0-Wert ist eine Zeitangabe in Minuten und ein Mass für die Wirksamkeit des Sterilisationsprozesses mit feuchter Hitze. Der F0-Wert hängt vom z-Wert ab; jede Mikrobenart hat einen anderen z-Wert. Der z-Wert ist die thermische Resistenzkonstante eines Mikroorganismus und wird als Temperaturdifferenz in K oder °C zu 121,1 °C angegeben. Um sicherzustellen, dass alle bekannten Mikroben zuverlässig abgetötet werden, wurde der z-Wert für die Sterilisation von Medizinprodukten mit feuchter Hitze auf 10 °C festgelegt. Die Formel zur Berechnung des F0-Werts lautet: F0 = Δt[Minuten] × 10^((T−121)/z). Diese Formel ergibt eine Sterilisationszeit von 20 Minuten bei 121,1 °C, die für Medizinprodukte vorgeschrieben ist.

Sterilisation wird weltweit durchgeführt, weshalb eine international gültige Regelung gewünscht war. Die Berechnung der Sterilisationsvorschriften in Fahrenheit ergibt einen Wert von 250 °F für 20 Minuten. 250 °F entsprechen 121,1 °C, weshalb man diese Temperaturangabe manchmal sieht.

Gewürze und getrocknete Kräuter können bei Anbau, Ernte und Verarbeitung mit Mikroorganismen wie Salmonellen oder Schimmelpilzen kontaminiert werden. Die Sterilisation reduziert diese Keime deutlich und stellt sicher, dass die Produkte die geltenden Lebensmittel- und Hygienevorschriften erfüllen.

Imtech-Steri setzt auf die Chargensterilisation mit Vakuum und Dampf. Gesättigter Dampf wird unter kontrollierten Prozessbedingungen eingesetzt, um Mikroorganismen wirksam zu reduzieren. Das Verfahren gilt als besonders wirksam und zugleich produktschonend.

Moderne Dampfsterilisationsverfahren sind darauf ausgelegt, die organoleptischen Eigenschaften (Geschmack, Geruch und Textur) so weit wie möglich zu erhalten. Die präzise Steuerung von Temperatur, Druck und Zeit schafft das Gleichgewicht zwischen mikrobiologischer Sicherheit und Produktqualität.

Die Verfahren zielen darauf ab, pathogene Keime wie Salmonellen, Enterobakterien oder Schimmelpilze deutlich zu reduzieren. Die erreichbare Log-Reduktion hängt vom Produkt und von den festgelegten Prozessparametern ab.

Eine allgemeine, ausdrückliche Pflicht zur Sterilisation gibt es nicht. Lebensmittelhersteller sind jedoch gesetzlich verpflichtet, nur sichere Produkte in Verkehr zu bringen. In vielen Märkten ist eine validierte Keimreduktion praktisch eine Voraussetzung für die Konformität.

Imtech-Steri unterstützt Kunden bei der Prozessvalidierung und Dokumentation. Relevante Parameter wie Temperatur und Druck werden überwacht und dokumentiert, was die Rückverfolgbarkeit sicherstellt.

Das Verfahren eignet sich besonders für trockene Lebensmittelzutaten wie Gewürze, Kräuter, Samen, Nüsse oder Mehle. Die Eignung im Einzelfall wird durch eine technische Prüfung und Beratung beurteilt.

Ja. Neben Engineering-Lösungen bietet Imtech-Steri Lohnsterilisation für die Chargenverarbeitung an. Unternehmen können ihre Produkte extern behandeln lassen oder massgeschneiderte Anlagenlösungen integrieren.

Im Rahmen der Qualitätssicherung wird die Validierung in drei Stufen unterteilt: Installationsqualifizierung (IQ), Funktionsqualifizierung (OQ) und Leistungsqualifizierung (PQ), gemäss der Guten Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in der Schweiz.

Die IQ umfasst: Prüfung der Wasser-/Dampfqualität; Prüfung der Sterilisator-Installation; bauliche und technische Anforderungen; Prüfung der Herstellerdokumentation; Beschreibung der Programme; Beschreibung der Prozessparameter und Toleranzen; Beschreibung der sterilisierbaren Produktfamilie(n) und ihrer Einschränkungen hinsichtlich Grösse und/oder Gewicht; Beschreibung der Referenzbeladung, des Beladungsplans und der Instrumentenliste. IQ und OQ sind jeweils Teil der Installation eines neuen Systems.

Die OQ umfasst: Kalibrierung von Systemdruck/-temperatur; Prüfung auf Luftlecks (Überprüfung der Zyklusparameter und des Tests); Dampfdurchdringungstest (B&D-Test, Überprüfung der Zyklusparameter und des Tests); Dampfdurchdringungstest mit Hohlkörpersystemen (Process Challenge Device, PCD) gemäss SN EN 285.

Die PQ umfasst: thermometrische Prüfung einer Minimalbeladung; thermometrische Prüfung von drei Referenzbeladungen pro Programm; Interpretation der physikalischen Parameter (Zeit, Temperatur, Druck, theoretische Temperaturen); Beurteilung der Trockenheit der Referenzbeladung; Sichtprüfung der Unversehrtheit der Verpackung und der sterilisierten Medizinprodukte.

Nach der ausführlichen Validierung muss jährlich eine Requalifizierung durchgeführt werden. Sie besteht aus den Qualifizierungsstufen IQ, OQ und PQ, gemäss der Guten Praxis zur Aufbereitung von Medizinprodukten in der Schweiz.

Prüfung der Qualität des Wassers und des Dampfkondensats.

Kalibrierung des Systems (Druck/Temperatur); Prüfung der Sicherheits- und Fehlererkennungssysteme; Luftleckprüfung; Dampfdurchdringungsprüfung (B&D-Test); Dampfdurchdringungsprüfung mit Hohlkörpersystemen (Process Challenge Device, PCD) gemäss SN EN 285. Wir führen die IQ- und OQ-Revalidierung im Rahmen unserer jährlichen Wartung durch.

Thermometrische Prüfung einer Minimalbeladung; thermometrische Prüfung einer Referenzbeladung pro Programm; Prüfung der Reproduzierbarkeit und Interpretation der physikalischen Parameter (Zeit, Temperatur, Druck, theoretische Temperaturen) im Vergleich zur vorherigen Validierung; Beurteilung der Trockenheit der Beladung; Sichtprüfung der Unversehrtheit der Verpackung und des Sterilguts.

Nicht kondensierbare Gase (NCG) im Sterilisierdampf, wie Luft und/oder CO2, können die Wirksamkeit von Dampfsterilisationsprozessen unter bestimmten Bedingungen erheblich beeinträchtigen. Diese Gase gelangen aus verschiedenen Gründen in den Dampf. Kleine NCG-Mengen sind unkritisch, solange sich Dampf oder Wasser mit ihnen vermischen kann und dieses Gemisch alle zu sterilisierenden Oberflächen erreicht. Die kritische NCG-Menge hängt vom Sterilisiergut ab. Beispielsweise zeigt ein 7-kg-Bowie-Dick-Prüfpaket Fehler über ein eingelegtes Indikatorblatt oder das Wachstum eingelegter biologischer Indikatoren an; so lässt sich erkennen, ob sich 150-200 ml Luft im Paket angesammelt haben. Aufgrund des hohen Dampfverbrauchs beim Erhitzen des Sterilisierguts von Raumtemperatur auf Sterilisationstemperatur können sich selbst bei geringer NCG-Konzentration Mengen ansammeln, welche die Sterilisationssicherheit beeinträchtigen. Der NCG-Gehalt ist daher ein wichtiges Qualitätsmerkmal des Sterilisierdampfs. Der Grenzwert für NCG in DIN EN 285 von 3,5 % dient der Beurteilung der Leistung von Sterilisationsprozessen für standardisiertes Sterilisiergut. Die in der Praxis tolerierbaren NCG-Mengen müssen während der Prozessvalidierung bestimmt werden.