Questions fréquentes

Les micro-organismes présentent différents niveaux de résistance. Pour détruire tous les germes, le produit à stériliser est chauffé à la vapeur à 121 °C sous une pression de 2 bar pendant 20 minutes, ou à 134 °C sous 3 bar pendant 5 minutes. Pour détruire les prions, il est chauffé à 134 °C sous 3 bar pendant 18 minutes.

La valeur F0 est une durée exprimée en minutes et une mesure de l'efficacité du processus de stérilisation à la chaleur humide. La valeur F0 dépend de la valeur z ; chaque espèce microbienne possède une valeur z différente. La valeur z est la constante de résistance thermique d'un micro-organisme, exprimée comme un écart de température en K ou °C par rapport à 121,1 °C. Pour garantir la destruction fiable de tous les microbes connus, la valeur z pour la stérilisation des dispositifs médicaux à la chaleur humide a été fixée à 10 °C. La formule de calcul de la valeur F0 est : F0 = Δt[minutes] × 10^((T−121)/z). Cette formule donne une durée de stérilisation de 20 minutes à 121,1 °C, obligatoire pour les dispositifs médicaux.

La stérilisation est pratiquée dans le monde entier, d'où le besoin d'une réglementation valable à l'échelle internationale. Le calcul des règles de stérilisation en Fahrenheit donne une valeur de 250 °F pour 20 minutes. 250 °F correspondent à 121,1 °C, raison pour laquelle on rencontre parfois cette valeur de température.

Les épices et herbes séchées peuvent être contaminées par des micro-organismes lors de la culture, la récolte et la transformation. La stérilisation réduit significativement ces germes.

Imtech-Steri utilise la stérilisation par lots à la vapeur sous vide. La vapeur saturée est utilisée dans des conditions contrôlées pour réduire efficacement les micro-organismes.

Les processus modernes sont conçus pour préserver au maximum les propriétés organoleptiques. Le contrôle précis de la température, pression et durée permet l'équilibre.

Les processus visent à réduire significativement les germes pathogènes comme les salmonelles, entérobactéries ou moisissures.

Il n'y a pas d'obligation générale explicite. Cependant, les fabricants alimentaires sont légalement tenus de mettre sur le marché des produits sûrs.

Imtech-Steri accompagne les clients avec la validation et la documentation des processus. Les paramètres pertinents sont surveillés et documentés.

Le processus convient particulièrement aux ingrédients alimentaires secs comme les épices, herbes, graines, noix ou farines.

Oui. En plus des solutions d'ingénierie, Imtech-Steri propose la stérilisation comme service pour le traitement par lots.

Dans le cadre de l'assurance qualité, la validation se divise en trois étapes : la qualification de l'installation (IQ), la qualification opérationnelle (OQ) et la qualification des performances (PQ), telles que définies par les Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux.

L'IQ comprend : le contrôle de la qualité de l'eau et de la vapeur ; le contrôle de l'installation du stérilisateur ; les exigences structurelles et techniques ; le contrôle de la documentation du fabricant ; la description des programmes ; la description des paramètres de processus et des tolérances ; la description de la ou des familles de produits stérilisables et de leurs limites de taille et/ou de poids ; la description de la charge de référence, du plan de chargement et de la liste des instruments. L'IQ et l'OQ font chacune partie de l'installation d'un nouveau système.

L'OQ comprend : l'étalonnage de la pression/température du système ; le test d'étanchéité à l'air (vérification des paramètres du cycle et du test) ; le test de pénétration de la vapeur (test de Bowie-Dick, vérification des paramètres du cycle et du test) ; le test de pénétration de la vapeur avec des systèmes à corps creux (Process Challenge Device, PCD) selon SN EN 285.

La PQ comprend : le test thermométrique d'une charge minimale ; le test thermométrique de trois charges de référence par programme ; l'interprétation des paramètres physiques (temps, température, pression, températures théoriques) ; l'évaluation de la siccité de la charge de référence ; le contrôle visuel de l'intégrité de l'emballage et des dispositifs médicaux stérilisés.

À la suite de la validation détaillée, une requalification doit être effectuée chaque année. Elle se compose des étapes de qualification IQ, OQ et PQ, telles que définies par les Bonnes pratiques suisses de retraitement des dispositifs médicaux.

Le contrôle de la qualité de l'eau et du condensat de vapeur.

L'étalonnage du système (pression/température) ; le contrôle des systèmes de sécurité et de détection des défauts ; le test d'étanchéité à l'air ; le test de pénétration de la vapeur (test de Bowie-Dick) ; le test de pénétration de la vapeur avec des systèmes à corps creux (Process Challenge Device, PCD) selon SN EN 285. Nous réalisons la revalidation IQ et OQ dans le cadre de notre maintenance annuelle.

Le test thermométrique d'une charge minimale ; le test thermométrique d'une charge de référence par programme ; le contrôle de la reproductibilité et l'interprétation des paramètres physiques (temps, température, pression, températures théoriques) par rapport à la validation précédente ; l'évaluation de la siccité de la charge ; le contrôle visuel de l'intégrité de l'emballage et des produits stérilisés.

Les gaz non condensables (GNC) présents dans la vapeur de stérilisation, tels que l'air et/ou le CO2, peuvent, dans certaines conditions, compromettre sérieusement l'efficacité des processus de stérilisation à la vapeur. Ces gaz s'introduisent dans la vapeur pour diverses raisons. De faibles quantités de GNC ne sont pas critiques, tant que la vapeur ou l'eau peut se mélanger avec eux et que ce mélange atteint toutes les surfaces à stériliser. La quantité critique de GNC dépend du produit. Par exemple, un paquet-test Bowie-Dick de 7 kg révèle des défauts au moyen d'une feuille indicatrice insérée ou de la croissance d'indicateurs biologiques insérés ; on détecte ainsi si 150 à 200 ml d'air se sont accumulés à l'intérieur du paquet. En raison de la forte consommation de vapeur lors du réchauffement de la charge de la température ambiante à la température de stérilisation, même une faible concentration de GNC peut s'accumuler en quantités susceptibles de compromettre la sécurité de la stérilisation. La teneur en GNC est donc une caractéristique de qualité importante de la vapeur de stérilisation. La valeur limite pour les GNC dans la norme DIN EN 285, fixée à 3,5 %, sert à évaluer la performance des processus de stérilisation pour les charges standardisées. Les quantités de GNC tolérables en pratique doivent être déterminées lors de la validation du processus.