Valider / Qualifier
La validation n'est pas seulement une étape essentielle lors de l'installation d'un nouvel autoclave : c'est aussi une obligation récurrente. Chaque année, l'autoclave doit être requalifié pour confirmer qu'il fonctionne toujours conformément aux spécifications. Imtech-Steri réalise une validation et une qualification indépendantes et entièrement documentées pour les autoclaves de toutes marques, afin que votre procédé de stérilisation reste conforme et prêt pour l'audit.
Les quatre étapes de la qualification d'un nouvel autoclave
Qualification de conception
Un processus critique qui vérifie qu'une conception répond à toutes les exigences et spécifications avant la construction ou la mise en œuvre.
Qualification d'installation
Un processus critique qui vérifie que l'installation est réalisée conformément aux exigences.
Qualification opérationnelle
Pour s'assurer que les limites de contrôle des processus et les niveaux d'action répondent à toutes les exigences prédéterminées.
Qualification des performances
Pour s'assurer que tous les processus, dans les conditions anticipées, produisent systématiquement un produit conforme à toutes les exigences prédéterminées.
Pourquoi la validation est essentielle
Dans un environnement réglementé, un procédé de stérilisation ne vaut que par sa preuve documentée. La validation démontre, preuves à l'appui, que votre autoclave atteint de façon fiable les conditions requises. Elle est exigée pour chaque nouvelle installation et doit être répétée à intervalles définis, généralement une fois par an, pour conserver votre statut GMP et réussir les audits.
Normes et conformité
Nos travaux de validation et de qualification s'appuient sur les normes ISO 17665 et EN 285 et répondent aux exigences EP/USP et GMP, y compris aux principes de l'Annexe 15 des GMP.
Ce que nous livrons
Protocoles DQ, IQ, OQ et PQ pour les équipements neufs
Requalification annuelle pour maintenir votre autoclave conforme
Contrôles de qualité vapeur et études thermométriques
Documentation complète et prête pour audit
Service indépendant de la marque, pour tout autoclave de votre site
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Faites confiance à Imtech-Steri AG pour optimiser le processus de stérilisation avec innovation, fiabilité et savoir-faire.